通常情况下,医疗设备的粘合剂选择是在项目结束时才进行的。尽管有这么多的粘合剂,让人无法选择,但这也于事无补。面对如此多潜在的负面结果,这里有一些做出正确选择的建议。
Tony Kaufman, 3M危重症和慢性护理解决方案部门的新业务风险
Del R. Lawson博士,3M危重症和慢性护理解决方案部门研发经理
如果粘合剂是您的医疗设备设计中不可或缺的组成部分,则需要尽早考虑。这通常是在产品开发过程中太晚才考虑的一个因素——在这个过程中,比如设备外壳材料或最终加工工艺计划的更改将过于昂贵或繁琐而无法执行。
在选择胶粘剂时,往往抱着“胶带就是胶带”的心态。也许不同种类的产品在日常生活中可以互换使用,但在设计一种人们最终会使用并可能会做出关键健康决定的产品时,这是一种危险的过度简化。粘合剂的特性及其与其他设备材料的相互作用直接影响到设备的完整性和成功,无论粘合剂是将设备组件粘附在一起还是将设备直接粘附在皮肤上。
那么,如果不仔细考虑粘合剂会发生什么呢?下面是三个级别的潜在结果,从糟糕到更糟。
第一级:制造问题
你已经设计了一个设备,它的外观、触感甚至功能都与预期一致。你和你的团队理所当然地为你所创造的东西感到自豪,并为继续向前发展而感到兴奋。下一站,生产车间。由于各种原因,胶粘剂会引起制造并发症。例如,太软的粘合剂会在生产或转换(切割成型)过程中堵塞设备。现在,一条快节奏的装配线被暂停清洁,导致生产延误,给项目增加了不可预见的成本。衬垫的选择(在应用到目标基板之前从粘合剂上剥离的支撑膜)是另一个潜在的复杂因素,如果衬垫的性能没有调整到或与生产速度一致。如果衬管释放度过高,材料会在生产过程中断裂或失效。通过在过程早期与供应商密切合作,粘合剂和背衬组合可以根据设备的性能进行无缝工作,并优化以匹配制造的速度和摩擦。
粘合问题也会在最终产品制作完成后出现。例如,想象你正在制作无菌绷带或伤口护理敷料。胶粘剂切割良好,密封和包装全程。然而,所选择的粘合剂可能是柔软的,因此有轻微渗出绷带或敷料外缘的倾向。打开包装时,绷带或敷料粘在包装上,这损害了产品的无菌交付。这不仅会给客户带来麻烦,还可能危及产品的安全性。
粘合剂,虽然看起来是一个很小的组成部分,但可以对保持生产进度和相关成本的控制产生巨大的影响。
第二级:设备和粘合剂失效
即使设备制造成功,不兼容的粘合剂也会使其丑陋的头露出来。让我们探讨一些更大的问题。
粘合剂会影响设备的准确性。在贴肤应用中,精确度很大程度上与设备在特定时间内贴在用户皮肤上有关。如果使用的粘合剂不足,设备更有可能过早脱落。在应用中,当粘合剂将组件粘在一起时,这些单独的组件可能移动,或在某些情况下完全移动,从而改变设备的精度。在设备周边增加一个延伸的边框,或“裙”,可以帮助避免移动,提高磨损时间和稳定性。像心脏监测器这样的设备依赖于固定在特定的位置,以保证设备的准确性和正常功能。
另一个会影响设备完整性的问题叫做脱键。例如,在柔性电路从印刷电路板上解粘的情况下,解粘会产生特别不利的影响。如果两者无法保持连接,设备的可靠性就会受到质疑。在某些情况下,导电压敏胶粘剂(psa)可以取代焊料连接,从而实现更快、更有效的导电连接。但是,如果使用了错误的PSA,连接就会开始断开,产生不一致或不完整的连接,从而导致设备可靠性问题。
粘合剂也有可能与其他设备材料结合,如增塑剂,如果他们不兼容。增塑剂是添加到其他塑料材料中的化合物,为设备的基础材料创造更柔软、更灵活的特征。PVC和许多橡胶材料使用增塑剂来改变它们的性能。虽然这些材料的初始粘结通常是良好的,但随着时间的推移,它的附着力是一个问题。增塑剂可以从设备的基材迁移到粘合剂中。就像塑料或橡胶材料一样,增塑剂软化粘合剂。这会造成非常“粘”的情况,改变粘合剂和基材的性能。这是一个特别令人沮丧的缺陷,因为它在设备的早期评估中并不常见——它会随着时间的推移而显现出来。如果您在设备设计中使用增塑剂,有知识的粘合剂供应商可以帮助您识别对这些材料更耐受的粘合剂。
另一个重要的注意事项,特别是对于片上实验室设备来说,错误的粘合剂选择可能会损害正在测试的生物测定的完整性,使其无用。胶粘剂中也可能有制造、整理或其他过程中产生的残留物,这些残留物可能与检测方法相互作用,影响其读数的准确性。
第三级:风险用户和他们的皮肤
皮肤不能像其他基质一样被处理——它是一个有生命的器官。它是我们身体最好的传感器之一,能探测到细微的温度变化,让我们知道自己是冷是热,我们必须小心使用它。当不适当的粘合剂涂在皮肤上时,皮肤也会受到影响。
这方面的一些结果与其说是灾难性的,不如说是令人讨厌的,比如粘合剂会在皮肤上留下残渣或捡起绒毛。这些比真正造成损害的原因更难看。但是,这些烦恼并不一定会发生,也不应该发生。
另一方面,有些结果更严重,可能会对用户造成潜在的伤害。过敏反应和医用胶粘剂相关的皮肤损伤(MARSIs)是使用错误的胶粘剂皮肤的常见不良反应。胶粘剂的不完全固化或整理会导致残留的污染物迁移到皮肤上;这些都是过敏反应的常见原因。同样重要的是,要知道哪些粘合剂是用于贴肤应用的。MARSIs最常见的原因是选择了不适合应用的粘合剂。它们会损害穿戴者皮肤的完整性。一些常见的MARSI类型是皮肤刺激,如毛囊炎(皮肤表面的小皮疹样肿块,是毛囊刺激的结果)和浸渍(水分滞留导致皮肤变白,基本上淹没了皮肤),这增加了皮肤的脆弱性;张力损伤和水泡(通常是由粘合剂在使用时被拉伸引起的,当胶带放松时在皮肤上产生多余的张力);皮肤撕裂或剥落(当皮肤的前两层角质层和表皮在去除粘接剂时被扯开)。
最重要的是,皮肤之所以对设备的成功如此重要,是因为一旦用户体验到疼痛,他们就不会再使用该设备,也不会将其推荐给其他人。在一个评论可以通过点击迅速扩散的世界里,整个公司都可能经历并受到反弹的影响。
预防
不适当的胶粘剂选择会出很多问题。好消息是,它们在很大程度上是可以预防的。为了避免这些潜在的高成本和耗时的返工,在开始设计过程之前有三个要点需要考虑:
-它能粘附的基材:钢和皮在性能特征上有明显的区别。选择一种与它要粘附的基材一致且友好的粘合剂。
-它的生存环境:假设你设计了一款设备,可以在寒冷的明尼苏达气候下完美地运行和存储,但该设备将被运到一个潮湿的南美国家使用。在一种气候下坚挺的材料在另一种气候下可能无法发挥应有的作用。例如,在选择粘合剂时要考虑湿度水平。如果潮湿需要通过设备和粘合剂移动,粘合剂需要透气,以避免膨胀。
-寿命长度:设备的预期寿命影响设备需要承受的耐久性水平。如果一个贴肤装置需要贴三天,选择一种能够贴三天而不是更长时间的粘合剂。过度设计,选择最强的粘接剂,与打算粘上几个小时的粘接剂一样危险,甚至更危险(这样做可能会导致设备过早脱落)。
虽然不是一个全面的列表,但这些考虑将使项目沿着正确的路径开始。另外一些具体项目的问题也需要解决,这些问题更难回答,而且经常被忽视,直到问题出现。
即使有这么多潜在的负面结果,粘合剂并不像它们看起来的那样善变。也就是说,过多的粘合剂选项可以使选择看起来势不可挡。欲了解更多关于为您的下一个项目选择正确粘合剂的帮助,请查看FindMyAdhesive.com,并回答一系列项目特定的问题,以确定最合适的医疗粘合剂建议列表。
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