你在疫情中的善行能让你被起诉吗?
如果你是其中一个个体自愿将时间花在帮助减轻COVID - 19大流行的技术上，可以考虑一下英国吸尘器公司戴森(Dyson)的经验。该公司创始人詹姆斯·戴森(James Dyson)估计，他的公司花了大约2500万美元和大约10天的时间来开发一种呼吸机，这将有助于填补中国预计出现的短缺。在等待监管部门批准生产1万台呼吸机的同时，戴森从英国政府得到消息，他的呼吸机根本不需要。
据报道，戴森表示，他并不介意投入到这个项目中的费用和时间。不过，他可能会庆幸自己仓促构思的呼吸机没有上市:至少他不会因为自己的麻烦而被起诉。
随着最初的大流行之战硝烟散尽，联邦政客们现在正在讨论保护企业免于因其在危机期间的行为而承担责任。但到目前为止，讨论的焦点是美国企业的员工。雇主担心，当返乡工人开始感染冠状病毒时，将引发一波诉讼浪潮。因此，有一股推动立法豁免权的力量，迫使原告证明企业在让员工和顾客接触病毒方面存在严重疏忽或鲁莽行为。
然而，这些讨论都没有延伸到在战争条件下制造医疗设备的制造商。一些州已经提议将责任保护扩大到帮助危机中的制造商，但在这方面还没有真正的行动。
问题的另一方是原告律师，他们声称豁免权保护取消了保护员工安全的激励措施。但是在法律行业中有一些黑色幽默可能更简洁地表达了他们的立场:每具尸体都有一个律师。
制造商有理由担心法律纠纷。美国食品和药物管理局(fda)通常要求大多数新型医疗设备都要经过漫长的实验室和动物试验，以回答有关安全性的基本问题。然而，在冠状病毒大流行期间设计的医疗设备没有受到这种审查。3月底，FDA发布了紧急使用授权(EUA)，取消了生产设备在生产呼吸机时必须遵循现行良好生产规范(CGMP)，包括质量体系要求的需求。暂停CGMP实践——这通常涉及大量的程序文件和记录保存——允许福特和通用等非医疗制造商开始生产呼吸机。EUA还允许对商业袋式复苏器和其他设备进行改进，使它们能够作为呼吸机进行填充。
这不是FDA第一次放松对医疗器械的监管。在过去，它允许设备放弃临床试验，如果它能被证明与已经上市的类似设备“实质上等价”。但FDA却因这些政策而饱受抨击，因为这些政策偶尔会导致批准出售的设备后来因各种设计和生产问题而发生重大召回。
就呼吸机而言，即使是在正常条件下制造的设备也会出现问题。这就是英国最近决定不使用从中国获得的呼吸机的原因。英国官员表示，中国的呼吸机容易提供不可靠且变化不定的氧气供应。
如果善意的制造商得不到法律保护，所有这些因素都会构成诉讼素材。如果没有这样的保护，我们可能会看到——这句古老谚语的又一个例子:没有好事不受惩罚。
Leland teschler |执行编辑