着眼于在设计和开发微流体设备的最佳实践,用于即时诊断。
Dave Franta, 3M医疗材料和技术公司全球业务经理
Jake Eldridge, 3M医疗材料和技术公司高级制造技术工程师
微流体设备被用于在世界各地的诊断护理点实现快速结果。研究结果为医疗保健提供者和患者提供了在医院或诊所之外获得答案和探索治疗方案的能力。随着对即时检测(如传染病或血糖检测)的需求增加,持续设计和大量生产可靠设备的风险越来越大。
然而,一个挑战是如何在确保测试准确性和有效性与整体成本平衡的同时,扩大生产规模。在制作设备时需要综合考虑许多因素和决策。
以下最佳实践可以帮助设计和生产微流体点护理装置,而不影响可靠性。
问一些详细的问题,以了解终端用户和他们的环境
在开始设计和创建原型之前,我们必须先着眼于大局。提出关于终端用户和他们的环境的问题有助于构建适当的需求,这些需求将充当护栏。迭代反馈在设计过程中也有帮助。
下面是一些例子。
-谁将使用该设备进行检测-医疗保健专业人员还是患者?
-样品在分析前需要如何处理、保护和处理?
-对于非专业人士在家庭环境中使用该系统是否健壮、直观和安全?
-可以做出什么样的设计选择(例如,自检、自动化、信息显示等),使最终用户操作起来更容易?
-设备需要包含哪些控制或功能,如不同试剂类型,沉积位置和反应混合要求?
在理解环境方面,温度可能发挥关键作用,需要特定的弹性和多功能材料。因此,确定如何存储设备和消耗品是很重要的。
在理解应用程序时,考虑关于微流体功能的问题,例如:
-移动设备需要什么液体?它怎么能移动它们呢?对反应是否有特定的速度或停留时间要求?
-需要什么程度的敏感性,这对设计参数有什么影响?
-为了保证良好的稳定性和可靠、可扩展的沉积过程,试剂需要如何沉积在设备上?精确到什么程度?
-我们如何密封设备而不影响敏感的设备试剂或组件?
几乎每一个生物分析应用都引入了特定的技术要求,涉及到材料和制造过程的选择和可扩展性。
在开发周期的早期了解这些需求可以减少设计迭代和修订的次数。这样的研究将提供有关该设备所需的功能、特征和细微差别的数据,以及终端用户的期望。
材料的考虑
材料的选择和格式(比如大小)对可伸缩性有很大的影响。材料属性、轧辊尺寸、拼接选项和可追溯性要求都是考虑因素。
在发育早期,有两个挑战是准确的功能和选择正确的材料。理想情况下,在进行第一次小型化测试时,为设备的产品原型选择类似或相同的材料(如果有的话)。原型可以由各种材料建造,如玻璃,聚碳酸酯,聚苯乙烯和其他。对于某些设计选择,存在着明显的权衡。例如,玻璃具有最好的耐化学性,可以有效地作为原型。然而,由于其脆弱性,它可能不是大规模生产或在护理点使用的最佳材料选择。当你选择材料时,要超越你所创造的原型。考虑材料的兼容性和回弹性,耐温度,制造工艺和预算。
-材料相容性:小型化测试的表面体积比高于传统实验室设备,可能会在样品、材料和试剂与设备中使用的基板材料之间产生更强的相互作用。因此,材料相容性是重要的,因为它可以影响设备的完整性和检测性能。
-耐温性:考虑材料的热性能,如热膨胀、导热系数、热容和模量的变化。该设备可能需要承受极端温度或大的温度梯度,无论是在存储过程中,还是为了检测性能或反应速度的需要。
-制造工艺:考虑与所需制造工艺相兼容的材料。材料可能需要承受与所选制造工艺相关的摩擦或磨损。在转换过程中,某些材料在旋转、激光或模压机中可以更好地切割或提供更好的精度。
-预算:专业材料和制造技术可能很昂贵,而且除了原型之外通常无法证明。选择多用途的材料,提供良好的价值和性能特点,以实现和保持一个有竞争力的价格点。
各种生产工艺的优缺点
生产微流体器件有多种技术。所有制造过程的一个共同因素是,每个过程都能极大地影响材料的性能。
卷对卷层压板加工
层压板微流控装置的每一层都使用这种方法在一个或一系列的展开、叠层、切割和倒卷步骤中组合。这个过程通常从使用CAD软件设计成品开始。从那里,选择策略将所需的材料在适当的设备几何结构中聚集在一起。其他步骤还包括检查、转向、对准或定位技术。工艺精度取决于所选择的加工方法、设备公差和材料性能,如使用胶带时的厚度或粘附性能。
层压板方法与一系列材料兼容。它们在数量上也可伸缩,并提供对齐、注册和材料跟踪方面的好处。这是因为这些部件是用web格式控制的,直到它们在加工过程的后期被分离出来。
热压花
热压印是一种比较容易准备和执行的工艺。它还可以实现高纵横比微结构的优良复制。当使用此工艺进行大规模扩展时,应特别考虑进料速率可能会影响工艺性能。
成型
注射成型是高度发达的宏观复制,并日益可用于微观尺度。多腔和快速循环时间,它满足生产大量。但是要注意,这需要更昂贵和更复杂的工具投资。
粉末爆破或喷射切割或激光技术
这些工艺属于平面加工的范畴。它们被用来创建流体通道和相互连接,并涉及粒子射流去除物质。它们适用于小到大的体积,但管理潜在的污染和保持成品部件的清洁是至关重要的。
铸造
与注射成型类似,铸造需要一个模具作为微流体设备的模板。要创建实际的设备,将PDMS倒入(或浇铸)到模具中,然后固化。与注塑成型不同的是,它最适合小体积,它通常不能很好地缩放。
关键材料性能包括:
-光学性质,如荧光、透射和折射
-机械性能,如模量,密度和热或电导率
-热性能和稳定性
-表面能量和要求,如亲水性
-表面性质,如粗糙度或化学修饰
-生物和化验相容性
-稳定性和整体化学惰性
设计和将微流体装置推向市场可能包括几个迭代循环。每一步都必须确认性能,使每一个决策都至关重要。确保您的设备将按照预期运行的最有效的方法是与知识渊博、有技术能力的材料供应商合作,从设计到制造等各个环节为您提供支持。
3M医疗材料和技术公司
www.3m.com
了下:医疗,注塑成型部件